日本からの米国保健福祉省（HHS）被験者保護局（OHRP）への施設内倫理審査委員会（IRB）登録の手順

日本からの米国保健福祉省（HHS）被験者保護局（OHRP）への
施設内倫理審査委員会（IRB）登録の手順

教材提供　:　NPO法人日米医学教育コンソーシアム

はじめに

登録前の準備: 要件項目の確認; 情報収集

実際の登録: 1. 電子提出番号（Electronic Submission Number）を取得する。; 2. 各種情報を入力する。

OHRPへのIRB登録の手順

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はじめに

米国の公的資金をもとに実施されている、人を対象とする研究に参加する機関や施設は、米国内外を問わず、被験者を保護する目的で作成された法律（連邦規則、Code of Federal Regulations: 45 CFR 46.103）を順守しているという保証（Federalwide Assurance: FWA）をOHRPに提出し、承認される必要があります。

この保証を通じて、機関や施設の長が連邦規則の順守に加えて、ヘルシンキ宣言やベルモントレポートをはじめとする各種規制や指針を順守すること、OHRPのトレーニングコースを履修したこと、研究者やIRB委員にヒト被験者保護に必要な教育を施すことを約束します。

FWAの承認を受けるためには、まず、該当する研究計画を審査する施設内倫理審査委員会（Institutional Review Board：IRB）を米国保健福祉省（Department of Health and Human Services：HHS）被験者保護局（Office for Human Research Protections：OHRP）に登録しなければなりません。この単元では、IRBのOHRP登録の方法を解説します。

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登録前の準備

要件項目の確認

最初に、登録しようとするIRBの委員構成が連邦規則の要件を満たしているかどうかを確認します。登録しようとするIRBが以下のすべての項目を満たしていることを確認してください。

さまざまなバックグラウンドを持つ５名以上の委員で構成されること。
人種、性別、文化的背景、ならびに地域社会特有の考え方などの諸問題に配慮した委員構成であること。
各研究機関の規程や規則に精通した委員、各地方自治体や国の法令、指針に精通した委員、および法律の専門家が含まれていること。
社会的弱者と考えられる被験者（小児、服役囚、妊婦、身体障害者、知的障害者）を対象とする研究を定期的に審査するIRBの場合は、それらの被験者についての知識が豊富で、またそれらの人々と接して活動を行った経験を有する委員が含まれていること。
委員が男性、あるいは女性のみでないこと。
委員の職業が同一でないこと。　
科学分野の専門家（生物医学研究や行動科学研究の専門家）を少なくとも１名含むこと。
科学分野には直接関係のない者が少なくとも１名在籍すること。
本人の家族を含め、審査の対象となる研究を実施する施設に所属しない委員が少なくとも１名含まれていること。

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情報収集

IRBの委員構成の確認を終えたら、以下の情報を収集します。

１．貴施設の施設・機関番号（institution or organization number：IORG number）：
新規登録の場合は不要です。既に登録済みのIRBの登録情報の更新、および、新たにIRBを追加する際に必要です。

２．当該IRBを運営している施設・機関の名称
施設・機関の名称（Name of Institution or Organization）：　
郵送先住所（郵便番号も入力のこと、Mailing Address）：　
所在地住所（Street Address：上記の郵送先住所と異なる場合）：

３．当該IRBの活動の監督責任を負う施設・機関の幹部所員（Senior Officer）あるいは代表者（Head Official）に関する事項（IRBを設置する医学部長や病院長などの情報）
名（First Name）：
姓（Last Name）：　
学位（Earned Degree[s]：複数可）：　
タイトル（Title, 例：内科学教授）あるいは職位（Position, 例：医学部長）：
郵送先住所（郵便番号も入力のこと、Mailing Address）：
電話番号（Phone）：
FAX番号（FAX）：
eメールアドレス（E-Mail）：

４．登録情報（Registration Information）を提供する連絡担当者（Contact Person）に関する事項
名（First Name）：
姓（Last Name）：
学位（Earned Degree[s]：複数可）：
タイトル（Title, 例：画像診断学講師）あるいは職位（Position, 例：超音波診断室室長）：　
施設・機関の名称（Name of Institution or Organization：上記の名称と異なる場合）：
郵送先住所（郵便番号も入力のこと、Mailing Address）：
電話番号（Phone）：
FAX番号（FAX）：
eメールアドレス（E-Mail）：

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５．当該IRBに関する事項（新規に登録する、あるいは更新・更改するIRBのそれぞれについて別個に入力する必要があります）
A. 既に登録されているIRBの更新・更改か、あるいは新規登録かについて：
B. 当該施設・機関におけるIRBの名称（特に無くても良い）：
C. 当該IRBの所在地（Location）
　　郵送先住所（郵便番号も入力のこと、Mailing Address）：
　　所在地住所（Street Address：郵送先住所と異なる場合）：
　　電話番号（Phone）：
　　FAX番号（FAX）：
　　eメールアドレス（E-Mail）：
D. 当該IRBの事務（administrative activities）の積算職員数：
事務に従事する常勤職相当（full time equivalent position）として換算した場合のおおよその積算職員数（例えば、IRBの事務に専念する常勤職員1名に加え、1日4時間勤務の非常勤で、１日2時間をIRBの事務に従事する職員が居る場合は、1 + 0.5 X 0.5 = 1.25となる）　
E. 現在実施されている研究プロトコール（active protocol）のおおよその総数：
（現在実施されている研究プロトコールとは、当該IRBが最近12ヶ月の間に、正規ないし迅速審査により、新規の審査あるいは継続審査を行ったすべての研究プロトコールのことです）
F. HHS（例えば、国立衛生研究所［National Institute of Health：NIH］、疾病予防管理センター［Centers for Disease Control and Prevention：CDC］など）が施行あるいは助成する実施中の研究プロトコールの概数：
（実施中の研究プロトコールとは、当該IRBが最近12ヶ月の間に、正規ないし迅速審査により、新規の審査あるいは継続審査を行ったすべての研究プロトコールのことです）
G. 米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）の規制対象製品にかかわる研究プロトコールを審査する、あるいは審査を予定するIRBの場合に必要となる項目：
（現在実施中の研究プロトコールとは、当該IRBが最近12ヶ月の間に、正規ないし迅速審査により、新規の審査あるいは継続審査を行ったすべての研究プロトコールのことです）

‡ i)　FDAが規制する製品にかかわる、現在実施中の研究プロトコールのおおよその数：　
‡ ii)　 FDAの規制下にある研究計画にかかわる、FDA規制製品の種類：（該当するものをすべてチェックすること）

［　］　ヒト用医薬品（human drug）
［　］　医療用機器（medical device）
［　］　生物製剤（biological product）
［　］　食品添加物（food additive）
［　］　着色剤（color additive）
［　］　その他（明記すること）

H.　IRB委員長（IRB Chairperson）の情報

名（First Name）：
姓（Last Name）：
学位（Earned Degree(s)：複数可）：
タイトル（Title, 例：内科学准教授）あるいは職位（Position,　例：神経内科科長）：　
施設・機関の名称（Name of Institution or Organization：上記の名称と異なる場合）：
郵送先住所（郵便番号も入力のこと、Mailing Address）：
電話番号（Phone）：
FAX番号（FAX）：
eメールアドレス（E-Mail）：

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I.　IRB名簿（IRB Roster Form）：
IRB名簿は、OHRPに連邦保証（Federalwide Assurance）を提出するために必要です。それ以外の場合（どの研究機関にも属さない独立したIRBの場合。例えば学会が設置するIRBなど）は任意です。

Member Name (Last, First) 委員の氏名（姓、名）	Sex M/F 性別 M/F	Earned Degree(s) 学位（複数可）	Scientist (S) or Nonscientist (N)¹ 科学者（S）あるいはそれ以外（N）¹	Primary Scientific or Nonscientific Specialty 主要な専門分野（科学領域と人文領域を含む）	Affiliation² with Institution(s) Y/N 施設との所属関係² （Y: Yes, N: No）	Comments (e.g., prisoner representative, advocate, name of alternate member(s)) 備考（服役囚の代表、支援団体の代表、これらからの代理委員が居る場合はその氏名）
IRB Chair IRB委員長 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Alternative Members³ 代理委員³
1.
2.
3.
4.
5.

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注記：

（１）　「科学者」、「科学者以外」：　当該委員の持つ教育・訓練・職歴により、当該委員が、行動科学研究（behavioral research）あるいは生物医学研究（biomedical research）の領域にある者の視点から研究活動を見る傾向にあると思われるのであれば、当該委員を科学者（scientist）と見なします。一方、当該委員の持つ教育・訓練・職歴により、当該委員が、行動医学研究あるいは生物医学研究の領域外の者の視点から研究活動を見る傾向にあると思われるのであれば、当該委員を科学者以外（nonscientist）と見なします。IRBは全体として審査する研究に関連した科学分野に十分精通している委員を擁していなければなりません。

（２）　所属関係（Affiliation）：個々の委員について（本人の肉親を含み）、IRB委員であることとは別に、IRBを運営する施設・機関と所属関係があるか否かを記入してください。
　　Yes = 当該IRB委員は、IRBを運営する施設・機関と所属関係がある。
　　No = 当該IRB委員は、IRBを運営する施設・機関と所属関係がない。

（３）　代理委員（Alternate Member）：必要に応じて、投票権を持つ正委員（regular voting member）の役を担う代理委員（alternate member）を指名しておくことができます。
OHRPは、正委員に代わる者として代理委員を指名することを現在もこれまで通り認めています。代理委員は能力的に、それぞれ代理を務める正委員の持つ経験・専門知識・経歴・職業上の能力と知識に相当するものを有するものでなければなりません。代理委員は、投票権を持つ正委員が投票しない場合にのみ、投票することになります。審査会議において代理委員が代理を務める状況の多くは、（a）正委員が会議の一部において退出するとき、あるいは（b）正委員がある特定の研究プロトコールに関して利益相反を持つため、その部分について研究プロトコールの審査から外されるときです。このような状況が生じた場合、会議の議事録には、代理委員が指名された正委員を代行した旨を明記しておく必要があります。OHRPは、代理委員が代理を務めた理由も議事録に記録することを推奨しています。代理委員がIRBの正委員の代理を務める場合にも、審査会議の委員構成が連邦規則のIRB委員構成の要件、ならびに審査会議が成立する条件（過半数の委員が参加していること）を満たしていなければなりません。

（４）　施設・機関が複数のIRBを登録する場合には、すべてのIRBの代理委員をまとめて1つのIRBの名簿に記載してもよいですし、それぞれのIRBの名簿に個別に記載してもかまいません。同じIORG番号の下でIRBが登録されていれば、正委員は、同じ施設・機関が運営するどのIRBの中でも、同等の資格を有する正委員の代理委員を務めることができます。

以上で登録の準備は完了です。

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実際の登録作業

1. 電子提出番号（Electronic Submission Number）を取得する。

1)　まず、電子提出システム（Electronic Submission System：　http://ohrp.cit.nih.gov/efile/
）にアクセスします。次にIRBタブをクリックします。

すると、次のIRB登録画面となります。

2)　新規登録の方は、そのまま 3) に進んでください。既にIORG番号を持っている場合（IRBの追加の場合も含む）は、左上のRenewal IRBをクリックして 3) に進んでください。

3)　下にスクロールしていくと、Submit a new IRB Registration という項目が出てきます。ここで、I Need a Submission Number というボタンをクリックします。

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4)　次の画面に変わります。自分のeメールアドレス（E-Mail）、パスワード、パスワードのヒントを入力します。既にIORG番号を持ちRenewal IRB を選択した場合は、IORG番号の入力も求められます。入力後、Submit ボタンをクリックします。

5)　次の画面に変わります。ウインドウを閉じて、Submission Number の通知 e メールが送られてくるのを待ってください。

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2. 各種情報を入力する。

1)　次のようなSubmission Number の通知 e メールが送られてきますので、リンクをクリックして電子提出システムにアクセスしてください。

2)　すると次の画面になります。送られてきたSubmission Number と登録したパスワードを入力してSubmit ボタンをクリックしてください。

3)　新規登録の場合（IRBの更新・更改の場合は4）に進みます）。　国名（Japan）を選択して、Save ＆ Continue ボタンをクリックします。赤いアステリスク（＊）が付いている項目が入力必須項目ですが、脇にU.S. Onlyの表示がある項目は入力の必要はありません。

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4)　次に、登録するIRBが所属する施設・機関の名称、郵送先住所（郵便番号と国名も入力）と所在地住所（郵送先住所と異なる場合）を入力します。Save ＆ Continue ボタンをクリックして次に進みます。

5)　次に、当該IRBの監督責任を負う施設・機関の幹部所員（Senior Officer）あるいは代表者（Head Official）に関する情報を入力し、Save ＆ Continue ボタンをクリックして次に進みます。

6)　同様にして、この登録情報（Registration Information）を提供した連絡担当者（Contact Person）について入力します。

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7)　すると以下の画面が現れますので、Add IRB で新しいIRBを登録します。IORG番号を提出済みの場合には、Continue で登録済みIRBの情報を変更します。

8)　登録するIRBの名称、当該IRBの所在地、郵送先住所、所在地住所（郵送先住所と異なる場合）、市区町村（City）：国名：Japan、電話番号、FAX番号とeメールアドレスを入力し、Save ＆ Continue ボタンをクリックして次に進みます。

9)　同様にしてIRB委員長の情報を入力します。

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10)　 IRBの活動に関する情報（常勤職員数、IRBの審査を受けて進行中の研究の数など）を入力します。Save ＆ Continue ボタンをクリックして次に進みます。

11)　IRB委員名簿を入力します。まず委員長の名前をクリックします。

すると次のような入力画面に変わります。

情報を入力していくとSave ＆Add New Member ボタンと Save ＆ Continue ボタンが出てきます。次の委員の情報を入力する時には Save ＆Add New Member ボタンを、すべての委員の入力が終わった時には Save ＆ Continue ボタンをクリックします。

Save ＆ Continue すると次の画面が出ますので、入力した委員の名簿を確認してOKならば Save ＆ Continue ボタンをクリックします。修正がある時は委員の名前をクリックするとその委員の入力画面に戻りますので必要な修正をします。

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12)　表示された入力情報の概要を確認します。

13)　入力情報を確認しながらスクロールしていくと、Submit and Print IRB Registration ボタンがあるので、間違いがなければこのボタンをクリックします。

14)　次の画面に変わります。Print IRB Registrationをクリックして、登録した情報のPDFファイルを作成し、保存します。

以上で登録作業は終了です。後に、IRB登録の受理通知とIRBの審査結果がOHRPからeメールで届きます。

上記の手続きを経て、保証（Federalwide Assurance）をOHRPと交わした米国外機関・施設には、それに伴って一定の契約を守る責務が生じます。ネット上に見られる契約内容のうち、該当するのは「INTERNATIONAL (Non-U.S.) INSTITUTION」の項目です。契約上、登録機関にはIRB委員・職員、および研究にかかわる所員に対し、関連する倫理原則に加え、米国の規制、OHRP指針、さらには被験者保護のための日本国内法や機関内規則を学習する機会を設ける責務が生じます。登録機関が担うこれらの責務を熟知するために、機関の契約上の責任者、被験者保護の役割にある者、IRB委員長はOHRPの提供する ”OHRP Assurance Training Modules” ないし、これと同等のものを学習しておくことが強く求められています。”OHRP Assurance Training Module” は日本語版としてCITI Japanが提供しています。今日、米国の研究機関ではこのOHRP教材に代えて、CITI教材を使用するのが主流となっており、CITI Japan教材の「人を対象とした研究」の領域の各単元がこれに当たります。

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